CRCの仕事とは

治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)とは…
治験は医師と患者さんだけで行えるものではありません。
CRCは治験責任医師の指導・監督のもと、専門的立場から治験責任(分担)医師の業務に協力します。当センターでは、薬剤師5名　看護師3名　臨床検査技師1名がCRCとして活動しています。

CRCの役割
「治験の倫理性・科学性を保証する」ことと、「患者さんの人権・安全を保証する」ことが大きな役割です。治験責任医師の指導・監督のもと、主に下記の業務を行っています

INDEX: インフォームド・コンセント; 患者さんと面談・診察への同席; スケジュール管理; 服薬指導、併用薬剤のチェック; 治験データの収集と書類等の管理; 関連部署との連絡・調整

インフォームド・コンセント

まず、治験について十分な説明をいたします。

治験の基準に合う方に、医師が治験について説明をします。その後にCRCから治験期間、検査項目、費用などについて補足説明をします。

「治験」はまだまだ耳慣れない言葉です。患者さんに説明する際にはわかりやすい言葉で説明するように心がけ、治験に関する質問・相談があればそれに答えます。急を要さない場合には、ご家族に相談したり考えるための時間を充分持てるように配慮しています。

インフォームド・コンセントの際に説明する主な内容は、治験の目的、治験の方法(時間や期間など)、治験に使う薬剤の性質(有効性（効果）や安全性（副作用）)、治験の参加中に健康を害した場合の対処（補償）などです。これらの内容は「説明文書」に詳しく書かれており、説明時にお渡しします。説明の際は、患者さんのプライバシーを保護し、落ち着いた雰囲気で質問や相談に対応できるように患者相談室を用意しています。

: 落着いた雰囲気の患者相談室

: インフォームド・コンセントの様子

患者さんと面談・診察への同席

患者さんが治験に参加することに同意されたら、診察券に「治験」のシールを貼付します。

患者さんが診察券を受付に提出すると、CRCが伺います。診察までの待ち時間を利用してCRCが面談を行うようにしています。

面談内容は服薬状況、副作用や併用薬剤の有無です。また、ご相談にも応じ、得られた情報は医師に報告します。診察に同席することもあります。

: 検査への付き添い

: 診察券と「治験」シール

スケジュール管理

治験においては、通常診療では行わない検査が必要になったり、検査を行う日時が指定される場合があります。必要な検査や観察項目に欠落があるとせっかくのデータが生かされないこともあります。そのような事のないように、また患者さんに負担をかけないようスケジュールを調整します。

: スケジュール調整の打合せ

服薬指導、併用薬剤のチェック

治験参加中には服用してはいけない薬剤があります。当センターでは医師・薬剤師・CRCが患者さんに併用禁止薬が処方されていないかをチェックしています。患者さんには「治験参加カード」をお渡しし、他院や薬局に行くときに提示していただき、治験に参加中である事がわかるようにしています。また、治験薬を正しく服用していただくために服薬指導も行っています。

: 治験薬監査

: 治験参加カード

治験データの収集と書類等の管理

治験のために行った検査結果などは「症例報告書」に記入され、製薬会社に提出されます。提出された症例報告書はデータとして解析され「くすり」としての承認をうけるための資料として厚生労働省に提出されます。

医学的判断を伴わない項目については、CRCが診療録から症例報告書に転記しても良いとされています。現在は患者さんのイニシャルや生年月日などの基本項目と、臨床検査値、併用薬剤等の転記を行っています。

: 症例報告書の記載

: 関係者による直接閲覧

治験が開始されてから終了するまでのさまざまなポイントで、当センターで治験がきちんと行われているかどうかを調べる(直接閲覧)ために、資格を持った関係者(製薬企業・独立行政法人医薬品医療機器総合機構など)が患者さんの診療録を直接見て「症例報告書」の内容が正しいかどうかを調べます。診療録のどの部分から症例報告書に転記されたかを確認し、直接閲覧がスムーズに進むよう準備をします。

患者さんのお名前や住所などプライバシーに関わることが他人に漏れることは決してありません。